Imunização da população

Veja como saberemos quando uma vacina Covid-19 estiver pronta

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Neal Browning recebe uma chance no primeiro estudo clínico de estudo de segurança de uma potencial vacina para COVID-19, a doença causada pelo novo coronavírus, segunda-feira, 16 de março de 2020, no Instituto de Pesquisa em Saúde Kaiser Permanente Washington, em Seattle.
FOTOGRAFIA DE TED S. WARREN, AP IMAGES
CIÊNCIA

As autoridades de saúde estabeleceram metas de quão boa e quão segura uma vacina Covid-19 precisa ser, mas comunicar isso ao público pode apresentar desafios

Publicado em NATIONAL GEOGRAPHIC (Tradução)

O SOLDADO DAVID LEWIS caminhava com o pelotão na neve, apesar de se sentir mal por causa da gripe. Era janeiro de 1976, e Lewis, de 19 anos, estava estacionado em Fort Dix, em Nova Jersey, onde cerca de 230 outros soldados ficaram doentes. Mas Lewis, que caiu 13 quilômetros na caminhada de treinamento e sucumbiu logo depois, foi o único a morrer. Sua morte levou os Estados Unidos ao pânico.

A cepa coletada em Fort Dix parecia semelhante à da pandemia de gripe de 1918, e essa conexão tornou uma grande notícia. Na década de 1970 , grupos de alto risco estavam sendo solicitados a tomar vacinas contra a gripe – então o governo imediatamente procurou adaptar a vacina contra a cepa Fort Dix, esperando que 80% da população a tomasse.

O que se seguiu foi um desastre. A vacina desenvolvida às pressas estava ligada a mais de 500 casos de paralisia e 25 pessoas morreram. Logo após a notícia da epidemia de Fort Dix, metade do público em geral manifestou a intenção de se imunizar. Mas, à medida que os eventos se desenrolavam, apenas 22% da população dos EUA acabou recebendo a vacina até o final do ano.

Agora, à medida que o COVID-19 varre o mundo e mais de 140 vacinas estão sendo trabalhadas para protegê-lo, a questão é: como saberemos quando alguém é bom o suficiente e seguro o suficiente para aconselhar as pessoas a tomá-lo?

Embora uma vacina típica possa levar anos para decolar, as que foram projetadas nesta pandemia estão avançando em um ritmo nunca antes visto. Pelo menos um candidato, da empresa de biotecnologia Moderna , está na fase três dos testes em julho . Em maio, o governo dos EUA lançou a Operação Warp Speed , investindo bilhões de dólares na aceleração do projeto e teste de possíveis vacinas.

Alguns cientistas têm receio de optar pela primeira vacina que se concretizar. É um ato de equilíbrio delicado para as autoridades de saúde pública decidirem quando uma vacina está pronta para o lançamento em massa para o público.

Para a vacina COVID-19, o candidato ideal seria capaz de estabelecer imunidade em pelo menos 70% da população.

Se, por exemplo, eles aumentam a produção de uma vacina com eficácia limitada e a promovem fortemente, isso pode dissuadir os desenvolvedores de se esforçarem para trazer uma melhor ao mercado. “Se você aceita uma vacina com baixa eficácia, provavelmente evita o desenvolvimento de uma vacina com maior eficácia”, adverte Roland Sutter, coordenador de pesquisa, política, desenvolvimento de produtos e contenção da poliomielite na Organização Mundial da Saúde (OMS). ) em Genebra, Suíça, até se aposentar em dezembro.

Analisar o que torna uma vacina COVID-19 boa o suficiente para lançamento em massa é o principal desafio para cientistas e formuladores de políticas nos próximos meses. Eles também precisarão garantir verificações de segurança apropriadas – ou correrão o risco de repetir os erros de 1976 e perder a confiança do público.

Definindo as postagens da meta

O desenvolvimento da vacina ocorre em estágios, começando com a fase um dos ensaios. Esses ensaios clínicos geralmente avaliam a segurança inicial de um medicamento em um número relativamente pequeno de pessoas; às vezes cerca de 50 participantes, embora o número possa variar amplamente .

Os estudos de fase dois expandidos dão uma idéia da eficácia da vacina. Isso geralmente é medido pela análise do sangue das pessoas para verificar se estão presentes anticorpos ou outros sentinelas de imunidade que podem neutralizar o patógeno alvo.

Os ensaios da fase três tentam avaliar melhor a proteção da vacina , aumentando a escala para incluir milhares de participantes e comparando a proteção conferida àqueles que são imunizados contra aqueles que recebem um placebo.

Mas o teste real, dizem os cientistas das vacinas, ocorre quando esses medicamentos preventivos são aprovados e dados amplamente.

“Um ensaio clínico ainda é um ambiente bastante controlado”, diz Charlie Weller, chefe do programa de vacinas da Wellcome, financiadora de pesquisas biomédicas de Londres. As pessoas que participam do teste de uma vacina podem ter mais consciência de suas ações e assumir menos riscos que podem expô-las a um vírus, porque estão sendo seguidas por médicos. “Você sabe que está em um ensaio clínico quando está em um ensaio clínico, e isso pode mudar seu comportamento”, diz ela. “Então, o verdadeiro teste para uma vacina é quando ela é lançada em uma população”.

Mesmo que tenham avançado nesses testes, algumas vacinas são simplesmente mais eficazes que outras. (As razões para isso nem sempre são claras. Pode ter a ver com fatores intrínsecos do vírus alvo – sua propensão a sofrer mutações e como ele se propaga no corpo – e também como nosso sistema imunológico interage naturalmente com eles.

Entre as vacinas que se sabe serem altamente eficazes estão a vacina inativada contra a poliomielite – um curso de três doses da vacina inativada contra a poliomielite é praticamente 100% eficaz contra essa doença – e a vacina contra o sarampo é aproximadamente 96% eficaz após uma dose.

 

 

Para a vacina COVID-19, o candidato ideal seria capaz de estabelecer imunidade em pelo menos 70% da população, incluindo idosos, conforme descrito em abril pela Organização Mundial da Saúde (OMS). Em 28 de junho, Anthony Fauci, diretor do Instituto Nacional de Alergia e Doenças Infecciosas dos EUA, disse que também aceitaria uma vacina eficaz de 70 a 75 por cento.

Por outro lado, a OMS diz que o mínimo aceitável seria uma vacina COVID-19 com 50% de eficácia. Em 30 de junho, a Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA espelhou essa orientação, divulgando um documento que definia a mesma meta de linha de base. Alguns pesquisadores não estão convencidos: “Cinqüenta por cento seriam terríveis”, diz Byram Bridle, imunologista viral da Faculdade de Veterinária da Universidade de Guelph, no Canadá. “Para que essa pandemia termine, precisamos alcançar a imunidade do rebanho”, diz Bridle, e uma vacina eficaz apenas para 50% fica aquém de nos levar a esse objetivo.

Outros cientistas veem qualquer vacina como apenas uma parte de uma abordagem multifacetada para reduzir a disseminação do coronavírus, juntamente com o distanciamento social e o uso de máscaras. “Temos que olhar para todo o valor de saúde pública da vacina”, diz Laurens.

Em um pequeno ensaio clínico com os tipos de plataformas que estão sendo examinadas aqui para o COVID-19, você raramente vê reações graves.

“Em um pequeno ensaio clínico com os tipos de plataformas que estão sendo examinadas aqui para o COVID-19, você raramente vê reações graves”, diz Wayne Koff, presidente e CEO do Human Vaccines Project, uma parceria público-privada que busca acelerar desenvolvimento de vacinas. Adultos e crianças recebem milhões de doses de vacinas aprovadas a cada ano em todo o mundo, e reações graves são extremamente raras .

 

Em seus ensaios de fase um para a vacina Moderna contra COVID-19, quatro dos 45 indivíduos que receberam a vacina tiveram uma reação adversa clinicamente significativa , incluindo um homem que desenvolveu febre alta e desmaiou. No entanto, os pesquisadores já sabiam que as vacinas de mRNA às vezes podem superestimular um sistema imunológico, e três dos quatro indivíduos que tiveram esses efeitos colaterais estavam tomando a dose mais alta no estudo, que agora foi descontinuado.

Problemas com a aceitação do público

Supondo que uma vacina COVID-19 atenda aos parâmetros da OMS, incluindo que os “benefícios da vacina superam os riscos à segurança”, uma parcela desconhecida do público ainda precisará ser convencida a tomar a injeção.

Em maio, uma pesquisa com mais de mil pessoas conduzida pelo Centro de Pesquisas Públicas da Associated Press-NORC descobriu que cerca de 50% dos entrevistados tinham certeza de que tomariam a vacina COVID-19 quando ela estivesse disponível. Essa é a mesma proporção que o centro encontrou no passado quando perguntou sobre tomar a vacina contra a gripe e coincide com as descobertas de uma pesquisa do Pew Research Center realizada na mesma época .

 

Mas havia uma proporção maior de pessoas ainda não decididas a imunizar-se contra o COVID-19 do que a gripe: enquanto 18% dos entrevistados disseram que estavam indecisos quanto a tomar uma vacina contra a gripe, 31% disseram que não haviam se decidido sobre se eles tomariam uma vacina COVID-19. Entre aqueles que dizem que podem evitar uma vacina, duas vezes mais pessoas estavam preocupadas com os efeitos colaterais da vacina COVID-19 do que com uma que foi projetada para prevenir a gripe.

As mulheres são mais propensas a não ter certeza e estar em cima do muro … é um grupo potencialmente influente.

A pesquisa também revelou uma divergência curiosa por gênero. “É mais provável que as mulheres não tenham certeza e estejam em cima do muro”, diz Jennifer Benz, diretora adjunta do Centro de Pesquisa de Assuntos Públicos da Associated Press-NORC. Sua pesquisa descobriu que 56% dos homens disseram que tomariam a hipotética vacina COVID-19, enquanto apenas 43% das mulheres disseram o mesmo. “As mulheres geralmente são as responsáveis ​​pela tomada de decisões na área da saúde, portanto, quando você pensa em vacinar toda a família e tomar decisões e nomeações, é um grupo potencialmente influente”, diz Benz.

 

O principal desafio para o futuro, como Laurens vê, é explicar às pessoas como elas podem fazer sua parte para interromper a pandemia, imunizando-as assim que uma vacina adequada estiver disponível. “Temos que fazer o máximo para educar o público sobre como as vacinas são testadas e os perfis de segurança das vacinas e o que elas podem realmente fazer e como podem prevenir doenças em uma comunidade”, diz ele.

A hesitação da vacina pode não ser o único obstáculo a ser superado. Weller antecipa um cenário em que – pelo menos inicialmente – o interesse público em obter a vacina possa ultrapassar a quantidade disponível.

Amesh Adalja, do Centro Johns Hopkins para Segurança da Saúde, em Baltimore, diz que pode haver cenas “caóticas” se a demanda for alta e o lançamento não for feito com cuidado “Pense na sexta-feira negra e no que acontece quando as pessoas estão na fila”, diz ele , referindo-se ao dia de compras após o Dia de Ação de Graças, quando as multidões podem ficar impacientes e sobrecarregar as lojas.

Os coordenadores das campanhas anteriores de imunização para outras doenças estão acompanhando de perto o processo de desenvolvimento da vacina COVID-19, na esperança de evitar erros que prejudicariam a aceitação e o acesso. “Não será preciso muito para desacreditar a vacina aos olhos da população”, diz Sutter. “O lançamento deve ser cuidadosamente pensado para não destruir a confiança na vacina.”

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